中/长链脂肪乳注射液(C8～24)

【药品名称】

中/长链脂肪乳注射液(C8～24)

【注册商标】

天泽

【成份】

本品为复方制剂，其组份为：

10%        20%

大豆油-------------50g--------100g

中链甘油三酸酯-----50g--------100g

蛋黄卵磷脂---------12g--------12g

甘油---------------25g--------25g

注射用水-----------适量-------适量

制成---------------1000ml-----1000ml

本品所含大豆油为经精炼的天然产物，含多不饱和脂肪酸的甘油三酸酯；中链甘油三酸酯为辛酸(约60%)和癸酸(约40%)甘油三酸酯的混合物。

【性状】

本品为白色乳状液体。

【适应症】

肠外营养药。用于口服或肠内营养不能或不够时能量和必需脂肪酸的补充。

【规格】

(1)100ml：10g(大豆油)：10g(中链甘油三酸酯)：1.2g(蛋黄卵磷脂)：2.5g(甘油)

(2)250ml：25g(大豆油)：25g(中链甘油三酸酯)：3g(蛋黄卵磷脂)：6.25g(甘油)

(3)250ml：12.5g(大豆油)：12.5g(中链甘油三酸酯)：3g(蛋黄卵磷脂)：6.25g(甘油)

(4)500ml：25g(大豆油)：25g(中链甘油三酸酯)：6g(蛋黄卵磷脂)：12.5g(甘油)

【用法用量】

本品是静脉营养的组成之一，可通过外周静脉或中央静脉输入，通过注射点附近一个Y形接头，本品可以与葡萄糖和氨基酸溶液经外周或中央静脉输入，这样三种溶液在进入静脉前迅速混合，每种溶液的流量可以用注射泵分别控制，输入前脂肪乳剂的温度应加热至室温。

最大日输注量必须按照递增方式并在密切监视耐受量情况下逐渐达到。

根据热量需求

成人和学龄儿童

1-2g脂肪/公斤体重/天

相当于

20%：5-10ml本品/公斤体重/天；10%：10-20ml本品/公斤体重/天。

新生儿

2-3g(最多4g)脂肪/公斤体重/天

相当于

20%：10-15ml(最多20ml)本品/公斤体重/天；

10%：20-30ml(最多40ml)本品/公斤体重/天。

特别是早产儿和营养不足的新生儿，完全不具备成熟的排除甘油三酯和脂类的能力，因此建议必须在严密监视血清甘油三酯情况下遵守用量规定。应避免出现高脂血。

婴儿和学龄前儿童

20%：5-15ml本品/公斤体重/天；10%：10-30ml本品/公斤体重/天。

输注或点滴速度：

原则上应尽可能均匀地缓慢输注脂肪乳剂。特别是在最初的15分钟内，脂肪输注速度不应超过0.05-0.1g脂肪/公斤体重/小时。

相当于

20%：0.25-0.5ml本品/公斤体重/小时；10%：0.5-1.0ml本品/公斤体重/小时。

最大输注速度：

0.15g脂肪/公斤体重/小时

相当于20%：0.75ml本品/公斤体重/小时；10%：1.5ml本品/公斤体重/小时。

最大点滴速度：

0.25滴/公斤体重/分钟

对于体重为70公斤的患者：20%：输注速度相当于约50ml/小时，或点滴速度相当于最多每分钟18滴。

10%：最大的输注速率为约100ml/小时或35滴/分钟。

对于需要减少营养状态的患者或对于儿童应根据其体重降低点滴速度。

建议在选择输注速度时，考虑将所计划的每日剂量在每天的24小时内，至少是在16小时内输入。

应使用静脉输注方式。脂肪乳剂适合于外周静脉输注，在完全性胃肠外营养范围内也可以通过外周静脉单独输注。

在使用过滤器时应注意其脂肪渗透性。

通过柔韧的乳剂袋输注时必须将输注器械上的空气阀关闭。

脂肪乳剂与氨基酸溶液和碳水化合物溶液同时输注时，Y形接头或旁通接头应位于患者近旁。必须保证通过最终部位与本品混合输入的溶液具有可配伍性。在完全性胃肠外营养范围内，本品的用药期限一般为1-2周。如果仍存在通过脂肪乳剂进行胃肠外营养的指征，在适当监控条件下也可以延长用药期。

或遵医嘱。

【不良反应】

静脉脂肪输注期间极少发生急性反应，如呼吸困难(气促)、皮肤和粘膜呈青紫色(发绀)、变应性反应、血液脂肪含量增加(高脂血)、血糖明显升高(高血糖)、血液的可凝性增加(血液凝固性过高)、感觉不适(恶心)、反胃(呕吐)、头痛、面部和颈部突然变红(涨红)、体温过高、血压升高或降低(高血压、低血压)、出汗、寒颤、瞌睡、胸痛和背痛。出现此类症状时必须立即中止输注。一般在以上症状或增高的血清甘油三酯浓度消退后(或脂血性血清浊度消退后)可以重新开始输注，但应降低输注速度或减少剂量。同时在开始输注阶段要特别谨慎观察患者状况，密切监视血清甘油三酯浓度。

迟发型反应：肝脏肿大，中心小叶胆汁瘀积性黄疸，脾肿大，血小板减少症，白细胞减少，短暂性肝功改变，脂肪超载综合征，也有报道网状内皮系统褐色素沉着(也称静脉脂肪色素)，原理不明。

对于疑似脂肪代谢障碍的患者，在开始输注前应避免出现空腹脂血症(成人的血清甘油三酯浓度＞3mmol/l，儿童＞1.7mmol/l)。血清甘油三酯浓度超过上述参考值禁止继续输注脂肪乳剂。

输注脂肪乳结束后12小时，如果成人的血清甘油三酯浓度超过3mmol/l，儿童超过1.7mmol/l，同样说明存在脂肪代谢障碍。

请将包装附件上未列出的不良反应告知您的医生或药剂师。

【禁忌】

严重凝血障碍、休克状态和虚脱状态、妊娠、急性血栓栓塞、伴有酸中毒和组织缺氧的严重败血状态、脂肪栓塞、急性心肌梗塞和脑卒中、酮症酸中毒性昏迷、糖尿病代谢失常和代谢不稳定状态。

输注期间甘油三酯蓄积禁忌症：

脂肪代谢障碍、肝机能不全、网状内皮系统疾病、急性胰腺出血性坏死性炎症。

胃肠外营养的一般禁忌症：

由各种原因引起的酸中毒、未经治疗的电解质代谢和水分代谢障碍(这里指：低渗脱水、低钾血、间质性肺水肿)、肝内胆汁郁积。

脂肪代谢异常的病人，如病理性血脂过高，脂性肾病，急性胰腺炎伴高血脂症者禁用。

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

如果需要每天输入大剂量脂肪，应在第一天输注后并在以后适当定期检查血清甘油三酯，也可视情况检查血糖、酸碱状态和电解质状态。

当脂肪乳的输注时间延长时，还需掌握病人的血象，凝血状况，肝功能及血小板数量。

每天应检查水分平衡状态或体重。

单纯由脂肪乳剂替代热量会导致代谢性酸中毒。同时输入碳水化合物可以防止出现这种现象。因此，建议除脂肪外应同时输入足够的碳水化合物或含有碳水化合物的氨基酸溶液。

对于疑似脂肪代谢障碍的患者，在开始输注前应测定血清甘油三酯值，以避免出现空腹脂血症。

在连续输注期间，如果成人的血清甘油三酯浓度超过3mmol/l，儿童超过1.7mmol/l，必须降低输注速度或中止输注。

如果输注本品期间出现明显的反应性血糖升高现象，也必须中止输注。

输注脂肪结束后12小时，如果血清甘油三酯浓度仍超过上述参考值，同样说明存在脂肪代谢障碍。

维生素E会影响维生素K在凝血因子合成中的作用。因此，建议口服抗凝血药的患者以及疑似缺乏维生素K的患者检查凝血状态。

在使用本品时，根据剂量可能会出现二元羧酸随尿排泄的现象。新生儿和婴儿使用脂肪乳剂时，主要是由于长链甘油三酯会出现胆红素从白蛋白结合中排出的现象。

代谢性酸中毒，严重肝损伤，肺部疾病，脓毒血症，网状内皮系统疾病，贫血或凝血机能障碍，或有脂肪栓塞倾向的病人静脉输入脂肪乳液应十分谨慎。太快输入脂肪会引起液体和/或脂肪负荷过重，导致血浆中电解质浓度稀释，体内水潴留，肺水肿，肺弥散能力受损。

本品为一次性剂量包装，用剩的须丢弃，不可留待下次再用，如瓶内液体出现油、水分离，则不能再用。本品贮存应避免冻结，如果冻结则应丢弃不用。

对蛋、豆类过敏者，可能对脂肪乳过敏。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对妊娠及哺乳期妇女输注本品的安全性尚未确证。

【儿童用药】

有研究表明，本品作为全静脉营养成份对新生儿和婴幼儿是安全和有效的。参见其他项下内容，或遵医嘱。

【老年用药】

参见其他项下内容，或遵医嘱。

【药物相互作用】

不允许将本品作为浓缩电解质和其他药物的载体溶液使用，不允许未经检验即与其他输注溶液混合，否则不能保证乳液具有足够的稳定性。

只有检查过制剂并且确认其相容性的情况下才能实施肠外营养的混合配方。

应避免将本品与含有酒精的输注液或注射液混合使用。

【药物过量】

治疗中如出现脂肪过量，应停止输入本品，直到用血浆的视觉观察法，甘油三酯的浓度测定法以及浊度法测定血浆光散射活度表明脂质已经被清除为止。重新评测患者，恢复正常后方可再用。

脂肪超载综合征的迹象包括：发热、头痛、腹痛、疲劳、高血脂、黄疸性或非黄疸性肝肿大、脾肿大、肝功能异常、贫血、血小板计数减少、白细胞计数减少、出现出血倾向和出血、以及血液凝固标记(出血时间、凝血时间和凝血酶原时间以及其他的)出现改变和/或减少。

出现此类症状时必须立即停止输注。根据当时的症状及严重程度采取进一步治疗措施，必要时输入血液或血液产品。

【药理毒理】

药理作用

中/长链脂肪乳注射液(C8～24)为需要接受静脉营养的病人提供能量来源和必需脂肪酸(多不饱和脂肪酸)。

中链甘油三酯比长链甘油三酯更快氧化供能，更适合为机体提供能量。尤其是那些因肉毒碱转运酶缺乏或活性降低而不能利用长链甘油三酯的患者。

多不饱和脂肪酸由长链甘油三酯提供，防止因必需脂肪酸缺乏(EFAD)所出现的症状。

蛋黄卵磷脂中有磷，为生物膜结构的组成成份，保证膜的流动性和生物学功能。

甘油可作为供能物质在体内代谢，也参与合成糖原和脂肪。

【贮藏】

25℃以下贮存，不得冻结。

【包装】

100ml/瓶、250ml/瓶、500ml/瓶，钠钙玻璃输液瓶/注射液用卤化丁基橡胶塞包装。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH02672012

【批准文号】

(1)100ml：10g(大豆油)：10g(中链甘油三酸酯)：1.2g(蛋黄卵磷脂)：2.5g(甘油)。国药准字H20123286

(2)250ml：25g(大豆油)：25g(中链甘油三酸酯)：3g(蛋黄卵磷脂)：6.25g(甘油)。国药准字H20123281

(3)250ml：12.5g(大豆油)：12.5g(中链甘油三酸酯)：3g(蛋黄卵磷脂)：6.25g(甘油)。国药准字H20123288

(4)500ml：25g(大豆油)：25g(中链甘油三酸酯)：6g(蛋黄卵磷脂)：12.5g(甘油)。国药准字H20123289

【生产企业】

[药品上市许可持有人]

四川国瑞药业有限责任公司

[药品上市许可持有人地址]

四川省犍为县玉津镇凤凰路北段

[生产企业]

企业名称：四川国瑞药业有限责任公司

生产地址：四川省犍为县玉津镇凤凰路北段

邮政编码：614400

电话号码：0833-4251376

传真号码：0833-4254990

如有问题可与生产企业联系