卡前列甲酯栓

【药品名称】

卡前列甲酯栓

【商品名称】

卡孕

【成份】

本品主要成份为卡前列甲酯。

化学名称：(Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-二羟基-2[(E)-(3S)-3-甲基-1-辛烯-3-羟基]环戊基]-5-庚酸甲酯。

【性状】

本品为乳白色至淡黄色栓。

【适应症】

(1)终止妊娠药。本品不宜单独使用，须与米非司酮等序贯用，应用于终止早期妊娠。特别适合高危妊娠者，如多次人流史、子宫畸型、剖腹产后以及哺乳期妊娠者。

(2)预防和治疗宫缩弛缓所引起的产后出血。

【规格】

1mg

【用法用量】

(1)终止妊娠药。停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，首剂口服200mg米非司酮片一片后禁食二小时，第三天晨于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)，或首剂口服25mg米非司酮片二片，当晚再服一片，以后每隔12小时服一片。第三天晨服一片25mg米非司酮片后1小时于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。卧床休息2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠物排出和副反应。

(2)预防和治疗宫缩弛缓所引起的产后出血。于胎儿娩出后，立即戴无菌手套将卡前列甲酯栓1枚(1mg)放入阴道，贴附于阴道前壁下1/3处，约2分钟。

【不良反应】

(1)主要为腹泻、恶心或呕吐、腹痛等，采用复方地芬诺酯(复方苯乙哌啶)片后，不良反应显著减少。停药后上述反应即可消失。

(2)少数人面部潮红，很快消失，注意观察前列腺素可能引起的一般副反应，如胃肠道、心血管系症状等。

【禁忌】

(1)前置胎盘及宫外孕、急性盆腔感染、胃溃疡患者禁用。

(2)糖尿病、高血压及严重心、肝、肾功能不全者慎用。

(3)有使用前列腺素禁忌的情况，如：哮喘及严重过敏体质、心血管疾病、青光眼患者禁用。

(4)本品不能用作足月妊娠引产。

【注意事项】

(1)本品应在医师监护下使用。如发现不可耐受性呕吐、腹痛或阴道大出血，应立即停用。

(2)必须戴无菌手套将药品置入阴道，以免发生继发感染。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

对子宫平滑肌的作用及抗早孕作用。本品对大鼠离体子宫及麻醉家兔在位子宫具兴奋作用。本品阴道或皮下给药对小鼠有明显抗早孕作用，与丙酸睾丸酮和复方地芬诺酯(复方苯乙哌啶)片合并使用有协同抗早孕作用。

毒理作用：

急性毒性：雌性小鼠皮下注射的LD50为17.8±1.8毫克/千克。动物实验表明，清醒小鼠皮下注射大剂量卡前列甲酯对其神经系统有抑制作用；本品对麻醉狗血压、心电图和心率无明显影响；大鼠皮下注射本品对呼吸幅度和频率均无明显影响；健康猴皮下注射本品0.1毫克/千克，连续5天，或给药3天，其剂量分别为0.1，0.2，0.3毫克/千克，对血象和肝、肾功能未见明显影响。对局部用药毒性的研究，狗经阴道给以本品1毫克，对粘膜无刺激和伤害作用。Ames试验表明本品无致突变作用。染色体畸变观察：本品常规用药对早期妊娠妇女染色体无致畸现象。

【药代动力学】

静脉、肌肉给药，药物在血中半衰期约为30分钟，停药后血中药物浓度迅速下降至对机体无反应的水平。栓剂给药直接到达作用部位，同时有部分通过阴道粘膜吸收入循环系统，但血中浓度很低难以测出，给药后约6～9小时主要由尿中代谢排出。

【贮藏】

避光，密闭，低温(低于-5℃)保存。

【包装】

包装材料：口服固体药用高密度聚乙烯瓶；包装规格：5枚/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H10800006

【药品上市许可持有人】

持有人名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

注册地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

【生产企业】

企业名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司

NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP SHENYANG NO.1 PHARMACEUTICAL CO.,LTD

生产地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

邮政编码：110027

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