人纤维蛋白原

【药品名称】

通用名称:人纤维蛋白原

【成份】

活性成份:人纤维蛋白原

辅料:蔗糖

【性状】

本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明液体，可带轻微乳光。

【话应症】

本品新增加了100℃30分钟干热法病毒灭活工艺，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2.获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤:肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

【规格】

0.5g/瓶

【用法用量】

用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30~37℃，然后按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水置30~37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

用量:应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量，一般首次给药1~2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

【不良反应】

一般无不良反应，仅少数过敏体质患者会出现过敏反应，严重反应者应采取应急处理措施。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品专供静脉输注。

2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30~37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

4.本品一旦溶解应尽快使用，不得分次或给第二人输用。

5.在治疗消耗性凝血症病时，注意只有在肝素的保护及抗凝血酶IHI水平正常前提下，凝血因子替代疗法才有效。

6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。

8.由于体外酶活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时注意用量的调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳期妇女用药应慎用，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

尚无研究资料

【老年用药】

尚无研究资料

【药物相互作用】

不可与其他药物同时合用

【药物过量】

有引起血栓的危险性。

【药理毒理】

药理作用:在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子(FXIII)作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

毒理研究:未进行此项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

文献资料显示，未采用100C30分钟干热法处理的纤维蛋白原半衰期为3-4天。本品为100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原，尚未进行药代动力学研究。

【贮藏】

2-8℃避光保存和运输。

【包装】

中确硅玻璃模制注射剂瓶(冻于)1瓶/盒

【有效期】

36个月。

【执行标准】

执行药品注册标准YBS00032008且符合《中国药典》2015年版三部要求

【批准文号】

国药准字S20013014

【生产企业】

哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司